Údaje WHO o vedlejších účincích vakcín byly dezinterpretovány

Stovky uživatelů sociálních sítí šířily od konce listopadu příspěvky, podle kterých měla Světová zdravotnická organizace (WHO) oficiálně potvrdit, že vakcíny proti covidu jsou nebezpečnější než jakékoliv jiné očkovací látky či léčiva. Tato tvrzení se mají opírat o databázi WHO zvanou VigiAccess. Není to ovšem pravda. Podle mluvčích VigiAccess i WHO data nedokazují, že by byly vakcíny proti covidu nebezpečnější než jiná léčiva, neboť vypovídají jen o nahlášených potenciálních vedlejších účincích, u kterých nebyla potvrzena příčinná souvislost. Podle Státního úřadu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a jiných regulatorních orgánů je navíc naprostá většina vedlejších účinků nezávažných.

„WHO oficiálně potvrzuje: očkování proti covidu je nebezpečné jako žádné jiné,” stojí v tomto příspěvku z 20. listopadu, který na Facebooku sdílelo přes 90 uživatelů. Podle textu měla WHO upozornit na to, že „experimentální vakcíny covid se zdají být nebezpečnější než jiné”.

„To se nesmí skrývat! Ale politiky a mainstreamová média to nezajímá,” stojí v příspěvku.

Snímek zavádějícího facebookového příspěvku pořízený 10. prosince 2021

Pod textem je tabulka s logem WHO, která má údajně obsahovat všechny nahlášené vedlejší účinky různých léků na základě údajů ze stránky VigiAccess. Podle posledního řádku této tabulky měly vakcíny proti covidu 2 457 386 nežádoucích vedlejších účinků, zdaleka nejvíce ze všech léků v tabulce.

Jedná se o doslovný překlad německého textu uveřejněného 18. listopadu na webu report24.news, který byl na Facebooku sdílen například zde. Stejný text byl přeložen také do slovenštiny, kde jej sdílely tisíce uživatelů (například zde, zde či zde).

Tvrzení, že podle WHO vakcína proti covidu způsobuje „vedlejší účinky jako žádná jiná vakcína nebo lék”, jsou však zavádějící a nepodložená. Data ze stránky VigiAccess se vztahují pouze na nahlášené vedlejší účinky, nikoliv na skutečně potvrzené případy nežádoucích účinků.

Komplexní proces a nedostatečné údaje

Jak už bylo zmíněno, text se odvolává na údaje ze stránky VigiAccess. Tuto stránku spustila WHO v roce 2015, aby široké veřejnosti umožnila přístup k databázi VigiBase, kde se uchovávají záznamy o nahlášených potenciálních vedlejších účincích různých léků.

„VigiAccess by se měla používat pouze jako ‚výchozí bod‘ pro lidi, kteří se chtějí dozvědět více o typech potenciálních vedlejších účinků, které byly nahlášeny v souvislosti s užíváním léků,“ uvádí domovská stránka VigiAccess.

Před pokračováním do samotné databáze musí uživatel odkliknout, že rozumí tomu, že údaje jsou nedostatečné.

Snímek domovské stránky VigiAccess pořízený 16. září 2021

Webovou stránku VigiAccess spravuje tzv. Uppsalské monitorovací centrum (Uppsala Monitoring Centre, UMC). Mluvčí databáze Alexandra Hoegberg agentuře AFP již v září napsala v e-mailu: „Tato čísla NENAZNAČUJÍ, že by vakcíny proti onemocnění covid-19 nebyly bezpečné. Stejně tak vzájemné porovnání čísel pro různé léky neposkytuje žádnou informaci o jejich relativní bezpečnosti.”

Z analýzy AFP vyplývá, že tabulka je neoficiální kompilací údajů z databáze VigiAccess. Ke zformátování do tabulky je třeba každý farmaceutický výrobek zvlášť vyhledat a pak ručně vyplnit.

Snímek výsledků vyhledávání „Covid-19 vaccine“ ze stránky VigiAccess pořízený 1. prosince 2021

Údaje v tabulce sdílené na sociálních sítích odpovídají údajům z databáze VigiAccess z 12. listopadu. Aktuální hodnoty nahlášených nežádoucích účinků pro jednotlivé léky v této databázi byly v době psaní tohoto článku jen nepatrně vyšší. Například pro „vakcínu proti planým neštovicím“ existuje 6 901 záznamů v porovnání s 6 891 v tabulce, pro „vakcínu proti chřipce“ je to 277 882 v porovnání s 272 202 a pro „vakcínu proti Covid-19“ je to 2 706 410 v porovnaní s 2 457 386 na počátku listopadu.

Hoegberg zdůraznila, že „nahlášený vedlejší účinek se automaticky nerovná skutečnému vedlejšímu účinku.“ Uvedla též, že veřejně dostupná databáze obsahuje „pouze velmi základní informace o nežádoucích reakcích, které byly nahlášeny, chybí však mnoho důležitého kontextu a souvislostí“. Podle Hoegberg byly údaje z databáze VigiAccess zneužity jako důkaz, že jsou vakcíny nebezpečné.

„V některých případech se může stát, že lidé nerozumí tomu, co čtou, a informace si vysvětlí nesprávně. Jiní zas zkreslují informace záměrně, aby tím podpořili svůj vlastní příběh,“ řekla Hoegberg. „Stanovisko UMC je takové, že přínos vakcín proti covidu prevažuje nad riziky.“

Helen Petousis-Harris, spoluředitelka mezinárodního konsorcia pro výzkum bezpečnosti vakcín Global Vaccine Data Network, agentuře AFP řekla, že údaje z podobných databází se často zneužívají.

„Dezinformátoři šíří syrové statistiky a tvrdí, že jde o vedlejší účinky, jenže ve skutečnosti jde o případy, které mohou, ale také nemusí být způsobeny vakcínou,” uvedla Petousis-Harris.

AFP již podobná tvrzení vyvrátila v minulosti, ať už se jednalo o špatnou interpretaci dat o nežádoucích účincích v Evropské unii, ve Spojených státech či v Austrálii.

WHO tvrzení dementovala

O reakci jsme požádali i Světovou zdravotnickou organizaci. Tiskové oddělení WHO agentuře 29. listopadu sdělilo, že organizace nikdy nepotvrdila, že by vakcíny proti covidu byly nebezpečnější než jiné očkovací látky či léky.

„Údaje uvedené v systému VigiAccess v žádném případě nemohou potvrdit, že u vakcín proti covidu existuje vyšší riziko. Hlášení se týkají potenciálních nežádoucích účinků či podezření na ně, tj. příznaků, které byly zpozorovány po použití léku, které sice mohou, ale také nemusí s tímto lékem souviset či jím být způsobeny,” uvedl mluvčí WHO.

Podle WHO může být vysoký počet nových nahlášení u vakcín proti covidu způsoben mnoha faktory, například zvýšenou mediální pozorností nebo jistou předpojatostí při oznamování (co se hlásí přednostně, co se nehlásí vůbec, atd.).

Kromě toho může být počet nahlášených vedlejších účinků vyšší u vakcín proti covidu i kvůli vysokému počtu lidí, kteří je v poslední době dostali, uvedl mluvčí WHO.

„Počet hlášení vedlejších účinků by se měl posuzovat v porovnání s celkovým počtem použitých vakcín. Vzhledem k tomu, že se nacházíme uprostřed pandemie, byl počet použitých vakcín proti covidu mnohonásobně vyšší než při běžném očkování jinými vakcínami. Při vakcínach proti covidu se rozhodně nevyskytuje víc nežádoucích účinků - spíše naopak; celkově pozorujeme méně takovýchto událostí vzhledem k počtu podaných dávek,“ uvedla WHO v odpovědi na naše otázky.

Podle WHO se při souhrnné analýze údajů od národních regulatorních úřadů jednotlivá hlášení ne vždy posuzují z hlediska příčinné souvislosti mezi nežádoucími účinky a vakcínou. „Proto je třeba údaje nahlášené do systému VigiAcess interpretovat opatrně - nemůžeme si být jistí, zda událost skutečně souvisela s vakcínou či zda šlo jen o artefakt, náhodné pozorování nebo někdy jen o nesprávnou interpretaci. Potvrzení příčinné souvislosti je složitý proces, který si vyžaduje důkladné vědecké posouzení a podrobné vyhodnocení všech dostupných údajů, což se provádí až následně. Z tohoto důvodu informace na stránce VigiAccess nepotvrzují souvislost mezi vakcínou proti covidu a vedlejšími účinky. Jsou předběžné a je nutné je ještě přezkoumat.“

WHO pro agenturu AFP uvedla, že neustálé vyhodnocování vakcín proti covidu má ve skutečnosti pozitivní přínos při predcházení úmrtím a snižování počtu hospitalizací. „Dosavadní konzistentní pozorování ve všech jurisdikcích ukazují, že přínos vakcín prevažuje nad riziky.“

SÚKL: Nahlášené vedlejší účinky nemusí souviset s vakcínou

Podle údajů českého Státního ústavu pro kontrolu léčiv bylo k 29. listopadu v České republice nahlášeno 9 379 případů podezření na nežádoucí účinky po vakcínách proti covidu. To při celkovém počtu 14 130 012 podaných dávek vakcíny představuje méně než 0,07%.

„Stejně jako u ostatních hlášení se i v těchto případech jedná pouze o podezření na vztah k očkování, časová souvislost rozhodně nemusí znamenat souvislost příčinnou,” uvádí SÚKL a dodává, že jedno hlášení (týkající se jednoho očkovaného) zpravidla obsahuje více reakcí, takže součet počtu nahlášených reakcí se nerovná celkovému počtu hlášení.

Mezi nejčastěji hlášené lehké nežádoucí účinky po podání covidové vakcíny patří podle SÚKLu „bolest a zduření v místě vpichu, únava, bolest hlavy, horečka a zimnice, bolest svalů a kloubů”, u vakcíny Moderna také „nevolnost, zvracení, zarudnutí v místě vpichu, zduření a bolest podpažních uzlin”. Tyto reakce, které „patří mezi očekávané reakce prakticky všech vakcín,” se podle SÚKLu objevují u více než jednoho pacienta z 10 očkovaných.

V České republice bylo v souvislosti s podezřením na nežádoucí účinek vakcín proti covidu dosud nahlášeno 129 úmrtí, která byla odeslána do evropské databáze EudraVigilance, uvedl SÚKL.

Pandemie covid-19 si k 9. prosinci vyžádala v České republice 34 129 mrtvých. K tomuto datu bylo kvůli nemoci hospitalizováno 6 478 lidí.