Video uvádí zavádějící informace o bezpečnosti polyvalentní vakcíny Vaxelis

„Pozor!! Pozor!! Nová vakcína 6 v 1 pro kojence a batolata – co v ní skutečně je? Vážení přátelé, buďte ostražití!“ varují příspěvky jako je tento nebo tento, které na Facebooku sdílelo přes 9 000 uživatelů. Následuje celý seznam údajných nebezpečí včetně tvrzení, že vakcína „nikdy nebyla srovnána s placebem“ nebo že má „karcinogenní nebo mutagenní potenciál“.

Příspěvky obsahují odkaz na platformu X s videem Jeffreyho Barkea, zakládajícího člena skupiny America's Frontline Doctors, jejíž nepravdivá tvrzení AFP opakovaně ověřovala.

Ve videu Barke čte z příbalového letáku vakcíny Vaxelis podávané proti černému kašli, záškrtu, tetanu, poliomyelitidě, bakterii Haemophilus influenzae b a hepatitidě B (archiv). 

„Mezi studiemi, které vedly k uvedení tohoto produktu na trh, neexistuje jediná randomizovaná kontrolovaná studie s inertním placebem. Přípravek je testován pouze oproti jiným vakcínám,“ uvádí Barke s tím, že by to měl být důvod k obavám.

Image

Snímky zavádějících facebookových příspěvků pořízené 16. června 2025

Podobné tvrzení se objevilo také na různých sociálních sítích v angličtině, francouzštině, němčině, španělštině a chorvatštině. Šíří se v době, kdy úředníci amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb pod vedením Roberta F. Kennedyho ml. usilují o změnu způsobu testování a schvalování vakcín.

Odborníci varují, že šíření dezinformací o vakcínách online může přispívat k poklesu očkovanosti ve Spojených státech a Kanadě (archivováno zde a zde).

Vaxelis však není žádná novinka. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) tuto vakcínu pro děti ve věku od šesti týdnů do čtyř let schválila pro evropský trh už v roce 2015. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ji schválil pro americký trh v prosinci 2018.

Ačkoli má Vaxelis platnou registraci v celé EU a tudíž i v České republice, podle České vakcinologické společnosti (ČVS) se u nás v současné době nepoužívá. „Vakcína se v Česku nepoužívá a pokud vím,  tak ani nikdy nebyla dostupná,“ řekl nám zástupce ČVS Daniel Dražan, vedoucí pediatr DD Ordinace v Jindřichově Hradci, prostřednictvím e-mailu z 13. června 2025. Tvrzení v příspěvcích na sociálních sítích jsou nicméně „nesmyslné dezinformace“, protože vakcína je bezpečná, dodal.

Kelly Moore, generální ředitelka neziskové organizace Immunize.org a členka amerického Poradního výboru pro očkovací praktiky (ACIP), nám v e-mailu 2. června řekla, že Vaxelis je „vynikající vakcína“.

ACIP, který vydává doporučení ohledně očkovacího kalendáře pro děti, v únoru 2019 oznámil, že vakcína Vaxelis byla podrobena šesti klinickým studiím, do kterých bylo zapojeno více než 5 000 kojenců ve věku od 6 do 12 týdnů. Podle ACIP studie prokázaly, že vakcína Vaxelis „má přijatelný bezpečnostní profil, který je v souladu s vakcínami, z nichž se skládá“.

Testování za použití placeba

Barke má pravdu v tom, že vakcína Vaxelis nebyla testována proti inertnímu placebu. Podle odborníků to však má jasný důvod: takové testování by bylo neetické.

Účastníkům klinických studií musí být nabídnuta stávající standardní péče, uvedla Moore. Bylo by „zcela neetické“ nepodat jim existující vakcíny a zároveň testovat kombinovaný přípravek, který obsahuje složky, které se již běžně podávají v těchto existujících vakcínách, uvedla.

Také Světová zdravotnická organizace (WHO) odmítla výzvy ke změnám v testování vakcín.

„Bezpečnost vakcín je na extrémně vysoké úrovni,“ uvedla 1. května 2025 zástupkyně WHO Kate O'Brien. Zároveň zdůraznila, že „zlatý standard“ vyžaduje testování placebem při vývoji vakcín proti nemocem, proti kterým zatím žádná imunizace neexistuje.

Pokud jsou však vakcíny vyvíjeny pro nové kmeny virů nebo jako kombinovaná vakcína proti více virům, jsou obecně testovány proti již existujícím vakcínám.

O'Brien řekla, že by bylo také neetické podávat testovaným osobám placebo namísto „vakcín, které zachraňují životy a jsou již schváleny“.

S tím souhlasí i Dražan. „Nové očkovací látky proti infekcím, proti kterým se už rutinně očkuje není možné testovat proti placebu. Je to úplně stejné, jako kdyby se nová forma inzulinu u diabetika testovala proti placebu. Nikoho kvůli testování nového léku není možné vystavit riziku preventabilního i léčitelného onemocnění, komplikací, případně i úmrtí,“ řekl.

Kombinované vakcíny 

České příspěvky na Facebooku tvrdí, že vakcína 6 v 1 je „obrovská dávka pro citlivý imunitní systém našich nejmenších dětí“. To ale podle Dražana není pravda:

„Počet onemocnění, před kterými vakcína chrání, není stejný jako počet antigenů (imunologicky aktivních látek) obsažených ve vakcíně,“ řekl. „Současné hexavakcíny obsahují někde mezi 10 až 20 antigeny. Nepříliš dávno se používaly a i dnes se v mnoha zemích světa používají vakcíny s celobuněčnou složkou proti černému kašli, která obsahuje kolem 3000 antigenů, což je více než 100x více než dnešní vakcíny. Tvrzení o ‚obrovské dávce‘ je naprostý nesmysl a svědčí pro bazální neznalosti problematiky.“

V České republice se kojencům běžně podává hexavakcína podobná přípravku Vaxelis, která chrání proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hemofilovým infekcím, dětské obrně a virové hepatitidě typu B (archiv). 

Barke dále ve videu zmiňuje bod 13.1. příbalového letáku, který uvádí, že přípravek Vaxelis nebyl testován na „karcinogenní nebo mutagenní potenciál či poškození plodnosti“ (archiv).

Výrobci léků v USA musí uvést, zda byly při jejich vývoji provedeny „dlouhodobé studie na zvířatech“. Předpisy výslovně stanoví, že „údaje [z lidských studií] (...) nesmějí být zahrnuty do této podsekce příbalové informace“, což znamená, že bod 13.1 se týká výhradně údajů o studiích prováděných na zvířatech.

„Studie na zvířatech, u nichž se dospělo k závěru, že nijak nepřispívají k relevantním zjištěním pro klinické použití, nejsou eticky ospravedlnitelné,“ vysvětlil mluvčí Chorvatské agentury pro léčivé přípravky (HALMED) v e-mailu zaslaném agentuře AFP 9. října 2024.

HALMED uvádí, že testování mutagenity, karcinogenity a teratogenity je součástí neklinického testování léčiv a že rozsah a návrh těchto testů jsou podrobně popsány v pokynech WHO zde a zde.

Existují také konkrétní pokyny a pravidla pro případy, kdy výrobce musí provést studie týkající se plodnosti. 

Vzhledem k tomu, že vakcína Vaxelis je schválena pouze pro použití u populace mladší pěti let, studie na březích zvířatech se neprovádějí, uvedla Kathryn Edwards, odbornice na vakcinologii z Vanderbilt University Medical Center (archiv).

„Tyto vakcíny se používají jednotlivě již desítky let u milionů lidí a dosud se neobjevily žádné signály, že by způsobovaly neplodnost,“ uvedla v e-mailu ze 4. června.

Polyvalentní vakcíny, včetně Vaxelis, byly vyvinuty s cílem snížit počet injekcí podávaných dětem, „snížit zátěž spojenou s podáváním několika různých samostatných vakcín a zajistit včasné podání všech potřebných vakcín,“ uvedla Edwards.

I poté, co je vakcína schválena, se nadále sleduje její bezpečnost.

„Kombinované vakcíny způsobují stejné reakce jako samostatné vakcíny a nebyly u nich zaznamenány žádné dlouhodobé komplikace,“ uvedla Edwards.

Podle amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí mají kombinované vakcíny několik výhod, včetně vyšší míry pokrytí, snížené potřeby dalších návštěv zdravotnických zařízení a nižších nákladů na distribuci produktu (archiv).

Nežádoucí účinky

Barke dále ve videu zmiňuje potenciální riziko Guillain-Barréova syndromu (GBS) – onemocnění, při kterém imunitní systém napadá nervy a někdy způsobuje dočasnou paralýzu. Jako rizikový faktor uvádí také apnoe, tj. dočasné zastavení dýchání.

Edwards však uvedla, že GBS je „u dětí velmi vzácný“.

Americká nemocnice Cedars Sinai Hospital na svých webových stránkách uvádí, že většina dětí s diagnostikovaným GBS „se zcela zotaví bez komplikací“ (archiv).

„U malých dětí (dětí ve věku, ve kterém se podává Vaxelis) je GBS extrémně vzácný a neexistují žádné údaje o tom, že by jej způsobovaly očkovací látky,“ uvedl Dražan.

Rachel Greenberg, docentka pediatrie na Duke University School of Medicine, zkoumala rizika apnoe při očkování předčasně narozených dětí (archiv). „I když po očkování dochází k dočasnému zvýšení rizika apnoe, riziko respiračních a jiných infekcí, kterým lze očkováním předejít, je u neočkovaných dětí mnohem vyšší,“ uvedla v tiskové zprávě o své studii z ledna 2025 (archiv).

Nejčastějšími vedlejšími účinky hlášenými po podání vakcíny Vaxelis jsou bolest nebo otok v místě vpichu a horečka (archiv).

Adrenalin

Zavádějící příspěvky poukazují na to, že „samotný leták upozorňuje, že v případě těžké alergické reakce musí být okamžitě k dispozici adrenalin a další pohotovostní vybavení. Už to samo o sobě by mělo vyvolat poplach, zvláště když si uvědomíme, že tato vakcína je podávána dětem již od 6 týdnů věku! “

Podle Dražana však adrenalin patří ke standardnímu vybavení každé lékařské ordinace pro případ anafylaktických reakcí.

„Riziko anafylaxe existuje prakticky u jakékoliv cizorodé látky a nejčastěji k nim dochází po různých potravinách nebo po bodnutí blanokřídlým hmyzem (včely, vosy, ...). Po vakcínách jsou extrémně vzácné, vyskytují se ve frekvenci zhruba 1 reakce na 1 milion podaných dávek a u malých dětí (pro které je určena zmiňovaná očkovací látka) k nim nedochází prakticky nikdy,“ uvedl.

Složky vakcíny

Barkeho video se také zaměřuje na složky vakcíny, což je běžná taktika aktivistů tvrdících, že očkování je nebezpečné.

Konkrétně poukazuje na přítomnost hliníku a formaldehydu.

Hliník se přirozeně vyskytuje v životním prostředí a lidé ho přijímají pitnou vodou a některými potravinami, včetně mateřského mléka a kojenecké výživy. Posiluje imunitní reakci a snižuje množství vakcíny potřebné k zajištění imunity (archiv).

Molekulární bioložka a odbornice na vakcíny Dragomira Majhen z Ruđer Bošković ústavu v Záhřebu nám v e-mailu 6. března 2024 sdělila, že soli hliníku jsou nejběžnější přídavky ve vakcínách. Jedná se o látku zvyšující účinnost vakcín, která pomáhá vyvinout imunitní reakci u lidí se slabší reakcí na vakcíny, jako jsou děti, starší lidé a osoby s oslabeným imunitním systémem nebo chronickými onemocněními.

„Hliníkové soli se používají ve vakcínách již více než 80 let, ročně se injekčně podají v milionech dávek dětem, dospívajícím i dospělým a jsou považovány za bezpečné a dobře snášené,“ uvedla Majhen. „Neexistují žádné důkazy o tom, že injekce vakcín obsahujících hliník zvyšují hladinu hliníku v krvi nad základní nebo minimální rizikové hladiny a způsobují systémová onemocnění nebo neurologické poruchy. Je třeba poznamenat, že hliník je široce rozšířený prvek v životním prostředí a je přítomen v potravinách, výrobcích osobní hygieny a léčivech.“

Podle chorvatské agentury HALMED evropské předpisy povolují až 1,25 mg hliníku na dávku vakcíny, ale v praxi je prý toto množství často mnohem nižší. Agentura poznamenala, že Evropský lékopis, právně závazný referenční dokument pro kvalitu léčivých přípravků ve všech členských státech Rady Evropy, povoluje toto množství, protože bylo vědecky prokázáno, že je pro očkovanou populaci bezpečné.

Formaldehyd se ve vakcínách používá k inaktivaci virů nebo detoxikaci bakteriálních toxinů, uvedla HALMED. „Proces výroby vakcíny je navržen tak, aby odstranil všechny kontaminující látky, včetně formaldehydu, na minimální a prokázané neškodné množství,“ uvedla agentura s tím, že tato sloučenina je produkována ve všech buňkách člověka a jiných savců.