Evropská léková agentura nezrušila jednostranně povolení pro vakcínu společnosti AstraZeneca

„Vakcíně AstraZeneca bylo s účinností od 7.5. 2024 odebráno povolení k aplikaci ve všech státech EU. Pravda je vždy otázkou času... Varovali jsme tři roky,“ stálo na facebookové fanouškovské stránce senátorky Jany Zwyrtek Hamplové, jejíž příspěvek z 9. května 2024 sdílelo přes 2 000 uživatelů. „Nás uráželi a vakcínu aplikovali.“

Podobné tvrzení na Facebooku zveřejnil také kandidát do letošních eurovoleb Jindřich Rajchl z krajně pravicové PRO, jehož příspěvek sdílelo přes 1 900 uživatelů. Menší příspěvky se objevily také zde či zde. 

Tyto příspěvky jsou však zavádějící: EMA nezrušila registraci vakcíny z vlastního rozhodnutí, nýbrž na žádost výrobce AstraZeneca.

Image

Snímek zavádějícího facebookového příspěvku pořízený 16. května 2024

EMA uvádí, že jde o ‚dobrovolné‘ rozhodnutí společnosti AstraZeneca 

Evropská komise v březnu 2024 oznámila, že „na žádost držitele“ (archiv) zahájila řízení o zrušení registrace vakcíny Vaxzevria, kterou společnost AstraZeneca vyvinula společně s vědci z Oxfordské univerzity. Agentura AFP o celém případu psala zde (archiv).

Dne 7. května 2024 vydala EMA oznámení, že vakcína Vaxzevria již nebude v Evropské unii povolena (archiv).

Na webových stránkách EMA je uvedeno, že registrace přípravku Vaxzevria „byla zrušena na žádost držitele rozhodnutí o registraci“.

Zástupkyně EMA agentuře AFP potvrdila, že o stažení požádala sama společnost AstraZeneca.

„Společnost AstraZeneca oznámila Evropské komisi své rozhodnutí trvale ukončit uvádění přípravku na trh z obchodních důvodů,“ uvedla zástupkyně EMA v e-mailu z 13. května 2024. „Jedná se o dobrovolné rozhodnutí, které může společnost učinit jednostranně, ale pro legální stažení registrace z trhu EU je třeba dodržet určitý proces.“

Dále upřesnila, že „poměr přínosů a rizik vakcíny byl pozitivní“ a že „rozhodnutí společnosti stáhnout vakcínu je čistě obchodní“. 

To AFP potvrdila i mluvčí společnosti AstraZeneca Fiona Cookson. 

„Stažení iniciovala společnost AstraZeneca, nikoliv EMA, a to z důvodu nedostatečné poptávky způsobené příchodem vakcín proti novějším variantám covidu,“ uvedla v e-mailu z 15. května 2024. 

Nežádoucí účinky a soudní žaloby

Vakcína společnosti AstraZeneca sehrála velkou roli na počátku boje proti covidové pandemii v roce 2021. Spolu s vakcínami od společností Pfizer a Moderna byla jednou ze tří hlavních vakcín, a od jejího uvedení na trh ve Velké Británii 4. ledna 2021 bylo podáno více než 3 miliardy dávek. Zejména Velká Británie se na počátku svého imunizačního programu spoléhala na tuto svou „domácí“ vakcínu.

Její pověst však utrpěla v momentě, když se ve velmi vzácných případech objevily vedlejší účinky v podobě krevních sraženin.

Ačkoli agentura EMA shledala vakcínu Vaxzevria celkově bezpečnou a účinnou, bylo zjištěno, že s sebou ve velmi ojedinělých případech nese riziko závažných nežádoucích účinků v podobě trombózy s trombocytopenií (archiv), která může u lidí způsobit tvorbu krevních sraženin a nízký počet krevních destiček.  

Většina evropských zemí vakcínu Vaxzevria na jaře 2021 z preventivních důvodů dočasně pozastavila, zatímco se případy krevních sraženin vyšetřovaly. I poté, co bylo očkování obnoveno, některé země povolily její aplikaci použití pouze u osob nad 18 let a v některých případech i mnohem starších. Západní země včetně Velké Británie, kde byla vakcína vyvinuta, přešly na jiné alternativy.

Vakcína společnosti AstraZeneca byla široce distribuována do chudších zemí prostřednictvím programu OSN, protože byla levnější a jednodušší na výrobu a distribuci (archiv).

Tyto případy krevních sraženin jsou sice vzácné, ale přesto vedly k řadě soudních žalob. Podle zpráv z médií (archiv  zde a zde) měla vakcína Vaxzevria v desítkách případů způsobit smrt či vážné poškození zdraví.

Studie bezpečnosti vakcín proti covidu zveřejněná v únoru 2024 dospěla k závěru, že očkovací látky jsou sice obecně bezpečné, ovšem vakcína společnosti AstraZeneca nesla třikrát vyšší riziko vzniku krevních sraženin ve srovnání s očekávanou mírou. Přesto se jedná o velmi vzácný jev; mezi 99 miliony očkovaných osob bylo zaznamenáno pouze 69 případů (ve srovnání s 21 očekávanými případy).