Srovnávat Thalidomid s vakcínou proti nemoci Covid-19 je zavádějící

Copyright AFP 2017-2021. Veškerá práva vyhrazena.

Tisíce uživatelů Facebooku sdílely během posledních pár dnů fotografie dětí se zakrnělými či zcela chybějícími končetinami, jejichž malformaci měl na svědomí lék Thalidomid. Fotografie doprovázelo varování před farmaceutickými firmami a především před novou vakcínou proti onemocnění Covid-19. Tyto příspěvky jsou zavádějící. Thalidomid sice měl na svědomí těžké postižení dětí, jejichž matky lék během těhotenství užívaly, ale právě tato aféra vedla ke zpřísnění dohledu nad farmaceutickými firmami a procesu testování léků, které jsou dnes díky tomu daleko bezpečnější. 

„Malé zamyšlení k vakcinaci,” píše se v tomto příspěvku z 6. prosince 2020, který sdílelo již přes 3 400 uživatelů. „Vzpomínáte na Thalidomid/Contergan? Byl to schválený a otestovaný lék pro těhotné ženy. A těm se pak narodily těžce postižené děti... Naprat do sebe genetickou vakcínu proti Covidu, která není testovaná na dlouhodobé účinky, to chce notnou dávku odvahy, nevědomosti nebo hlouposti.”

Snímek facebookového postu pořízený 18. prosince 2020

„Nejhorší lékařská katastrofa způsobená člověkem”

Aféra kolem Thalidomidu bývá označována za „nejhorší lékařskou katastrofu způsobenou člověkem”, jak uvádí profesor Neil Vargesson z Aberdeen University v této studii. Mezi lety 1957 a 1962 se ženám, které tento lék užívaly během těhotenství, rodily děti s těžkými fyzickými malformacemi zejména v oblasti končetin, močových cest, očí a srdce. Z více než 10 000 takto postižených novorozenců čtyřicet procent zemřelo krátce po porodu, uvádí Vargesson.

Thalidomid uvedla v roce 1956 na trh německá farmaceutická firma Chemie Grünenthal, která jej pod jménem Contergan nabízela jako lék proti úzkosti, nespavosti a ranní nevolnosti, aniž by jej předem otestovala na těhotných ženách. Z evropského trhu jej stáhla teprve v roce 1961, když padlo podezření, že má na svědomí těžké malformace u novorozenců.

Většina obětí se narodila v Západním Německu, ve Velké Británii, v Austrálii a v Kanadě. Ve Spojených státech nebyl lék schválen, ale během fáze testování byl podán několika stovkám těhotných žen a v důsledku toho se narodilo nejméně 17 dětí s malformacemi. V socialistickém Československu nebyl lék schválen, ale i zde si vyžádal několik obětí poté, co některé ženy získaly lék nelegální cestou z Německa.

Zajímavé je, že upravený Thalidomid se používá dodnes, a to při léčbě mnohočetného myelomu a malomocenství neboli lepry.  

Přísnější pravidla pro schvalování léčiv

Důsledky užívání Thalidomidu v těhotenství byly natolik drastické, že aféra vedla ke zpřísnění pravidel pro testování léčiv a jejich uvádění na trh. Naprosto se tak změnil způsob vývoje léků (včetně vakcín) a dohled nad farmaceutickými společnostmi. 

Ve Spojených státech, kde nebyl lék schválen hlavně díky opatrnému přístupu mladé farmakoložky Frances Kelseyové, vedla aféra ke schválení tzv. Kefauver-Harrisova zákona, který výrazně posílil pravomoci amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Ten totiž do té doby nemohl nijak ovlivňovat způsob výroby léčiv a měl jen omezenou schopnost zabránit jejich prodeji. 

Ve Velké Británii byl v důsledku aféry s Thalidomidem v roce 1968 schválen tzv. Medicines Act, který taktéž upravuje dohled nad farmaceutickými firmami, poskytování licencí atd. O tři roky dříve byl schválen zákon v rámci Evropského hospodářského společenství, předchůdce Evropské Unie. 

Jsou vakcíny proti nemoci Covid-19 nebezpečné?

Srovnávat způsob testování a schvalování Thalidomidu s dnešními vakcínami je naprosto nesmyslné, neboť právě v důsledku této aféry se pravidla naprosto změnila, řekl AFP MUDr. Daniel Dražan, člen výboru České vakcinologické společnosti.

„To, že někdo musí vytahovat 60 let starou aféru, je pro mě tím nejlepším důkazem, že dnešní léky jsou extrémně bezpečné,” řekl Dražan v telefonickém rozhovoru. „Od té doby byly vyvinuty tisíce léčiv bez toho, že by došlo k podobné katastrofě. Dnes jsme už úplně někde jinde.” 

Dnešní léčiva určená pro evropský a americký trh podléhají podle něj natolik striktním kritériím, že „vakcína zaregistrovaná u FDA nebo u Evropské lékové agentury (EMA) má jednoznačně prokázanou bezpečnost i účinnost”, dodal Dražan. 

Neobstojí podle něj ani námitky, že testování a schválení vakcíny proběhlo daleko rychleji, než je u léků obvyklé. 

„Testování proběhlo tak rychle jen proto, že do něj bylo investováno mnohonásobně víc peněz, než obvykle,” řekl Dražan. „Tyto peníze umožnily to, že testovací fáze neprobíhaly postupně, ale paralelně. Absolutně žádná fáze procesu se nezanedbala.”

Očkování v těhotenství?

Americká Centra pro kontrolu a prevenci onemocnění (CDC) doporučují veškerému zdravotnickému personálu včetně těhotných žen, aby se proti onemocnění Covid-19 nechal očkovat, a to i přesto, že zatím existují pouze omezená data o bezpečnosti vakcín. 

„Studie sice ještě neproběhly, ale vzhledem k tomu, jak mRNA vakcíny fungují, se experti domnívají, že pro těhotné pravděpodobně nepředstavují žádné riziko,” uvádí CDC. „Neobsahují totiž živý virus způsobující onemocnění Covid-19, a proto jím nemohou nikoho nakazit. Nijak také nemanipulují s DNA, protože mRNA se nedostane do buněčného jádra.” AFP již o mRNA vakcínách psala zde

CDC pro jistotu přesto dodávají, že by se měl každý svobodně rozhodnout, protože potenciální risk pro matku i plod dosud není známý vzhledem k tomu, že testování na těhotných ženách dosud neproběhlo. 

Podle FDA bylo ke 14. listopadu 2020 zaznamenáno těhotenství u 23 žen, které se zúčastnily testování vakcíny. Devět z nich od testu upustilo a zbytek je sledován a výsledek těhotenství bude zaznamenán.

Podle MUDr. Dražana riziko onemocnění na Covid-19 mnohonásobně převyšuje hypotetické riziko problému způsobeného vakcínou, obzvláště u zdravotnického personálu.

„Žádné vakcíny dosud těhotným ženám neublížily,” řekl. „Naproti tomu v USA již na Covid-19 zemřelo asi 50 těhotných žen.” 

I přesto, že dopad vakcíny během těhotenství ještě není znám, je srovnání možného rizika s případem Thalidomidu naprosto zavádějící. Nejenže jsou dnes farmaceutické firmy pod daleko přísnějším dohledem a testovací kritéria jsou velmi striktní, ale těhotné ženy mají daleko lepší přístup k informacím a mohou se tudíž informovaně rozhodovat. Thalidomid jim byl naopak doporučován jako bezpečný i přesto, že nebyl na těhotných vůbec testován, a to i v době, kdy již panovalo podezření, že může u plodu způsobit těžké malformace.

COVID-19