Premiér Andrej Babiš je jako jeden z prvních obyvatel České republiky očkován vakcínou Pfizer-BioNTech proti onemocnění Covid-19 27. prosince 2020 v Praze (AFP / Michal Cizek)

České úřady nepovolily vakcínu proti Covid-19 bez řádné registrace

Copyright AFP 2017-2021. Veškerá práva vyhrazena.

Tisíce uživatelů sociálních sítí sdílely v uplynulém týdnu poplašnou zprávu o tom, že podle oficiálního dokumentu Ministerstva zdravotnictví nebyla vakcína proti onemocnění Covid-19 registrována ani Státním úřadem pro kontrolu léčiv (SÚKL), ani Evropskou lékovou agenturou (EMA), takže její použití dělá z Čechů „pokusné potkany”. Tato informace se nezakládá na pravdě. Registraci, kterou vydává Evropská komise, obdržela vakcína již v prosinci.

„Tady to máte z ministerstva,” píše se v tomto příspěvku z 31. prosince 2020, který již na Facebooku sdílelo přes 5 700 uživatelů. „Vakcína není registrovaná SÚKL ani Evropskou lékovou agenturou, a MZ nedisponuje informacemi o vakcíně… Pokusní potkani Češi a Slováci.” 

K textu jsou přiloženy fotografie oficiálního vyjádření Ministerstva zdravotnictví z 16. prosince 2020 k žádosti o poskytnutí informací o registraci vakcíny proti Covid-19 podle zákona č. 106/1999 Sb. o svobodném přístupu k informacím. Ministerstvo žádost zamítá s odůvodněním, že požadovanými informacemi nedisponuje.

Snímek facebookového příspěvku pořízený 7. ledna 2021

Kým je vakcína registrována?

Autor příspěvku má za to, že vakcína proti Covid-19 je nelegitimní, protože ji neregistroval ani SÚKL, ani EMA. 

Těmto úřadům však registrace vakcíny proti onemocnění Covid-19 nepřísluší, jak AFP potvrdila mluvčí Ministerstva zdravotnictví Barbora Peterová v e-mailu zaslaném 7. ledna 2020. 

„Vakcíny proti nemoci COVID-19 jsou dle legislativy povinně registrovány centralizovaně,” napsala Peterová. „Registraci neuděluje SÚKL ani jiné evropské národní regulační autority, ale Evropská komise na základě odborného zhodnocení Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA). Taková registrace je pak automaticky platná pro všechny členské státy EU.” 

V České republice existují čtyři typy registrací léčiv. Vakcína proti onemocnění Covid-19 spadá do čtvrté kategorie, tzv. centralizované registrace, která se kromě léčiv na AIDS, onkologických onemocnění, diabetu a vzácných onemocnění týká také biotechnologicky připravených přípravků, pod něž spadají i vakcíny. 

„Hodnocení zajišťuje Evropská agentura pro léčivé přípravky ve spolupráci se zástupci jednotlivých zemí a vlastní registraci uděluje Evropská komise. Tato registrace platí ve všech členských státech EU, Norsku a Islandu,” tvrdí EU. 

Kdy byla vakcína registrována?

První vakcína, kterou EMA doporučila k registraci pro využití v členských státech Evropské unie, byla vyvinuta společnostmi BioNTech a Pfizer. EMA ji doporučila 21. prosince 2020 a Evropská komise ji obratem ten samý den registrovala

Problém je v tom, že rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR bylo zasláno již 16. prosince 2020, takže úřad nebyl schopen ani potvrdit, že k registraci na úrovni Evropské komise došlo. Příspěvek byl na facebooku publikován až 31. prosince 2020, tj. V době, kdy již byla informace k dispozici v médiích napříč EU. 

Vakcína vyvinutá společnostmi BioNTech a Pfizer získala nutná povolení ve všech zemích EU před tím, než začala být podávána. V České republice bylo očkování zahájeno 27. prosince 2020. Mezi prvními očkovanými byl premiér Andrej Babiš. 

EU mezitím schválila další vakcínu

Evropská komise schválila 4. ledna 2020 další vakcínu proti Covid-19, tentokrát od společnosti Moderna. V České republice by první dávky této vakcíny mohly být k dispozici 22. ledna 2020

AFP již v souvislosti s vakcínami proti onemocnění Covid-19 vyvrátila řadu dezinformací, například zde, zde, zde či zde

COVID-19